Obat Generik versus Obat Biasa
Suatu hari di ruang praktek dokter gigi, terjadilah
percakapan antara Ibu dokter dan saya yang sedang meringis menahan sakit gigi.
Dokter :
Saya kasih obat generik ya, Bu?
Saya :
*menggeleng cepat, Jangan dok, jangan obat generik.
Dokter :
*menulis resep tanpa bicara lagi.
Agak bete juga sebenernya perasaan saya saat
dokter itu menawarkan obat generik. Dipikirkannya saya nggak mampu bayar apa?
Wong saya mampu beli obat berapapun harganya (toh nanti saya reimburse juga ke
kantor, hehe). Ini kok malah ditawarin obat generik (baca; obat murahan/obat
kelas dua). Apa saya ini kelihatan seperti orang tidak mampu? Huh, sebel.
Pembaca yang budiman, itu masa lalu. Seandainya
saja, waktu itu saya paham mengenai obat generik, tentunya saya akan dengan
suka hati menyambut tawaran sang dokter. Namun, karena saya sendiri kurang well
informed dan sang dokter juga tidak berusaha menjelaskan lebih lanjut mengenai
tawarannya tadi, akhirnya saya terpaksa merogoh dompet agak dalam demi menebus
obat untuk mengobati sakit gigi saya.
Keputusan saya untuk meminta obat yang bukan obat
generik sebenarnya bukannya tanpa alasan. Dari desas-desus, selentingan dan
bisik-bisik burung yang saya dengar, obat generik adalah obat KW2, bahan aktif
obatnya dikurangi, kualitasnya rendah, sehingga kalau minum obat generik
sembuhnya akan lama, makanya harganya murah.
Di lain waktu, saya demam karena flu. Lagi-lagi
saya ke dokter. Kali ini,didorong oleh rasa penasaran, ganti saya yang lebih
dulu bertanya pada sang dokter.
Saya :
Obatnya generik ya, Dok?
Dokter :
Iya, saya kasih yang generik aja ya.
Saya :
*diam tanda setuju, pikir saya sakit flu ini masih tertahankan daripada sakit
gigi yang lalu. So, kalau memang terbukti obat generik memberikan efek sembuh
yang lama, saya akan “say not to obat generik”
Ternyata, setelah mengkonsumsi obat generik
tersebut, besok harinya saya sudah bisa kembali beraktivitas seperti biasa.
Catat, besok lho, bukan lusa. Dari eksperimen kecil-kecilan tadi, saya
menyimpulkan bahwa obat generik pun punya daya penyembuh yang sama dengan obat
biasa. Padahal harganya luar biasa murah. Saya sampai malu mengklaim biaya
berobat saya ke kantor, karena saking sedikitnya biaya yang harus saya keluarkan,
hehe (padahal itu termasuk ongkos dokter).
Lagi-lagi, karena didorong oreh rasa penasaran,
saya bertanya pada maha guru sejuta umat; google, apa sih yang dinamakan obat
generik? Hasilnya saya dibuat malu, halaman pertama dan halaman kedua google
menunjukkan artikel yang kesemuanya mematahkan prasangka buruk saya terhadap
obat generik.
Tapi tidak mengapa, lebih baik terlambat daripada
tidak sama sekali. Setidaknya sekarang saya tahu harus berbuat apa jika suatu
hari nanti dapat giliran jatuh sakit; yakni meminta dokter untuk memberi saya Obat Generik Berlogo (OGB) ^-^
Macam-macam Obat
Sebelum lebih jauh menjelajah asal usul Obat
Generik Berlogo, mari kita kenalan dulu dengan macam-macam obat yang ada di
pasaran. Ada 3 kategori obat;
- Obat Paten
Contoh obat paten adalah;
Panadol.
Namanya saja obat paten,
artinya obat ini dilindungi hak paten. Mengapa dilindungi? Karena obat itu
ditemukan melalui sebuah proses riset yang tentunya memakan biaya, waktu dan
tenaga. Nah, sebagai bentuk apresiasi terhadap sang periset, perusahaan yang
ingin memproduksi obat tersebut harus membayarkan sejumlah uang kepada si
pemegang hak paten.
Biaya yang dibayarkan untuk
membayar hak paten tersebut tentunya dimasukkan dalam production cost.
Ujung-ujungnya, konsumen jugalah yang menanggung biaya hak paten tersebut.
Belum lagi biaya kemasan yang dibuat semenarik mungkin dan juga biaya promosi
yang tidak sedikit. Itulah yang membuat harga obat paten menjadi mahal.
- Obat Generik Bermerk
Contoh obat generik bermerk
adalah; Pamol.
Hak paten sebuah obat ada
waktunya. Sesuai UU no 14 tahun 2001, masa hak paten obat-obatan adalah 20
tahun. Masa hak paten bisa jadi lebih pendek dari 20 tahun jika obat-obatan
tersebut mempengaruhi hidup manusia, misalnya obat untuk HIV/AIDS atau avian
flu.
Setelah masa paten sebuah obat
sudah habis, maka sebuah perusahaan farmasi biasanya akan membuat generiknya,
tetapi diberi merk dagang. Misalnya, untuk zat aktif Amoxicilin, perusahaan
farmasi A akan memproduksinya dengan merk Inemicilin, sedang perusahaan B akan
memproduksinya dengan merk Gatoticilin.
Harga obat generik bermerk
(OBM) bisa sedikit lebih murah atau bahkan sama dengan obat paten.
Ngomong-ngomong, sebenarnya
definisi generik itu apa sih? Generik berasal dari bahasa Inggris, generic,
yang artinya mengacu pada suatu yang umum (general). Dalam konteks biologi,
generic berarti mengacu pada suatu genus tertentu. Jika diterjemahkan bebas,
generic juga bisa berarti mengacu pada sebuah grup atau kelas tertentu.
Nah, yang sering disebut
masyarakat sebagai obat generik bukanlah OBM ini, melainkan OBG atau Obat
Generik Berlogo, yang penjelasannya bisa dibaca di bawah ini.
- Obat Generik Berlogo (OGB)
Contoh Obat Generik Berlogo
adalah; Paracetamol.
Obat Generik Berlogo (OGB)
memiliki tanda khas berupa lingkaran hijau bergaris-garis putih dengan tulisan
“generik” di tengahnya.
Sama dengan Obat Generik Bermerk, Obat Generik Berlogo juga merupakan obat yang telah habis masa hak
patennya. Sehingga perusahaan farmasi dapat memproduksi obat tersebut tanpa
membayar biaya royalti.
Obat Generik Berlogo
diperdagangkan dengan menggunakan nama zat aktifnya, misalnya Amoxicilin.
Sejarah Obat Generik Berlogo di Indonesia
Obat Generik Berlogo sebenarnya merupakan program
pemerintah yang sudah digagas sejak tahun 1989. Tujuannya sudah jelas, agar
obat-obatan dapat menjangkau segala lapisan masyarakat.
Sayangnya, imej Obat Benerik Berlogo yang banyak
beredar di Puskesmas, di mana pengunjung Puskemas biasanya adalah kalangan
masyarakat menengah ke bawah, membuat banyak orang mengasumsikan Obat Generik Berlogo adalah obat murahan dengan kualitas lebih rendah.
Oleh karena itulah, sosialisasi Obat Generik Berlogo ini perlu dilakukan untuk mengembalikan nama baik obat generik yang
sudah berjasa besar memajukan level kesehatan masyarakat Indonesia.
Mengapa Harga Obat Generik Berlogo (OGB) Bisa Murah?
Barang mahal biasanya berkualitas bagus, barang
murah biasanya berkualitas sebaliknya. Tapi hal ini tidak berlaku untuk Obat Benerik Berlogo (OGB). Sehingga kita tidak perlu ragu untuk memilih obat jenis
ini.
Ada beberapa penyebab mengapa Obat Generik Berlogo dapat dibeli dengan harga yang jauh lebih murah. Selain ketiadaan biaya
royalti yang harus dibayar produsen obat kepada pemilik hak paten, ada faktor
lain yang membuat harga Obat Generik Berlogo menjadi lebih murah.
- Harga Obat Generik Berlogo (OGB) diatur oleh pemerintah
Tiap tahun, pemerintah akan
mengeluarkan pedoman baru untuk mengatur harga Obat Generik Berlogo yang
beredar di masyarakat. Peraturan ini muncul melalui SK Menteri Kesehatan. Saat
tulisan ini dibuat, SK Menkes terbaru adalah Nomor 094/Menkes/SK/II/2012
tentang Harga Obat untuk Pengadaan Pemerintah Tahun 2012 dan Nomor
092/Menkes/SK/II/2012 tentang Harga Eceran Tertinggi Obat Generik.
Pedoman ini dikeluarkan tentu
saja untuk memastikan agar Obat Generik Berlogo senantiasa terjangkau oleh
masyarakat luas.
- Kemasan Obat Generik Berlogo dibuat sederhana
Berbeda dengan kemasan Obat Paten yang dibuat warna-warni dan lebih menarik, kemasan Obat Generik Berlogo
biasanya dibuat sederhana.
Tapi jangan salah sangka dulu.
Walaupun sederhana, kemasan Obat Generik Berlogo tetap dapat menjamin keamanan
obat di dalamnya dari resiko kontaminasi.
- Produksi Obat Generik Berlogo merupakan produksi massal
Dengan memproduksi secara
massal, biaya produksi Obat Generik Berlogo menjadi lebih efisien.
- Minim biaya promosi
Pernahkah melihat iklan di TV
atau Radio atau media cetak yang mempromosikan Parsetamol? Kalau Panadol atau
Pamol masih ada kan? Tahukah pembaca berapa besar biaya yang harus dikeluarkan
seorang pemasang iklan di TV, terutama yang tayang di jam-jam prime time? Biaya
itu belum termasuk biaya produksi iklan, semacam membayar honor bintang iklan.
(Ingat saya Pamol pernah menggunakan Widyawati sebagai bintang iklannya).
Nah, jadi tanpa sadar, dengan
membeli Obat Paten atau Obat Generik Bermerk, kita turut berkontribusi pada
perusahaan farmasi agar bisa menyewa bintang iklan dan memasang iklan. Biaya
ini tidak akan kita keluarkan seandainya kita memilih Obat Generik Berlogo yang
pemasarannya sangat minim iklan atau bahkan tidak ada iklan sama sekali.
Obat Generik Berlogo, Murah bukan Berarti Murahan
Masih ingat logo Obat Generik yang berbentuk
lingkaran hijau bergaris-garis putih dan bertuliskan “Generik” di tengahnya?
Ngomong-ngomong, bentuk logo yang seperti kue lapis itu sebenarnya menunjukkan
bahwa Obat generik Berlogo memang diadakan untuk dijangkau seluruh lapisan
masyarakat. Catat, seluruh lapisan masyarakat, bukan hanya masyarakat miskin
atau menengah saja.
Baiklah, kembali ke masalah logo. Bagi sebuah
perusahaan farmasi, memproduksi obat generik mungkin bukan masalah. Yang jadi
masalah adalah mendapatkan ijin untuk menempelkan logo tersebut dalam kemasan
obat generiknya.
Nah, untuk mendapatkan logo tersebut, sebuah
perusahaan farmasi harus sudah memiliki sertifikat CPOB sebagai bukti
perusahaannya telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Ini menjadi satu
lagi bukti bahwa harga obat generik berlogo yang lebih murah daripada obat
biasa (baca; obat paten) tidak menunjukkan kualitas obat generik yang murahan.
Apa sih CPOB itu? Hyuuk, lanjut bacanya ^_^.
Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)
CPOB sebenarnya adalah saudara kandung CPMB (Cara
Produksi Makanan yang Baik). Keduanya diturunkan dari GMP (Good Manufacturing
Practices).
Hal-hal yang detail tentang CPOB telah diatur
oleh BPOM, dan bisa diakses di CPOB
BPOM. Nah, berhubung dokumen CPOB ala BPOM tebalnya 300an halaman, biar
bacanya nggak capek, di sini akan saya sharing sedikit poin-poin penting apa
saja yang diatur di sana.
Ruang
Lingkup
Ruang lingkup CPOB adalah pembuatan obat dan
pembuatan bahan obat.
Persyaratan-persyaratan
CPOB
Untuk mendapatkan sertifikat CPOB, sebuah perusahaan
farmasi harus memenuhi persyaratan-persyaratan yang diminta oleh BPOM.
Persyaratan-persyaratan tersebut sangat banyak dan sangat detil. Yang akan saya
tulis di bawah ini, adalah persyaratan yang saya anggap penting, walaupun ini
hanya sebagian kecil saja yang diminta oleh BPOM. Yuk, cekidot ^-^
A. Sumber
Daya Manusia
· Sumber daya manusia harus
terlatih dan qualified.
· Sumber daya manusia
harus tersedia dalam jumlah yang memadai
· Tiap personil
hendaknya tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari
resiko terhadap mutu obat.
· Kepala bagian produksi
dan pengawasan mutu dan manajemen mutu hendaklah seorang apoteker yang
terdaftar dan memiliki pengalaman praktis dalam bidang pembuatan obat.
B. Training
/ Pelatihan Personil
· Perusahaan harus
memberikan pelatihan bagi seluruh personil produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium. Pelatihan ini meliputi teori dan praktek CPOB dan pelatihan yang
sesuia dengan tugas yang diberikan.
· Pengunjung atau
personil yang tidak mendapatkan pelatihan tidak boleh masuk ke area produksi
dan labortaorium qc, sebelum mendapatkan penjelasan tentang personal higiene.
C. Bangunan
· Letak bangunan harus
dihindarkan dari pencemaran lingkungan.
· Desain bangunan dibuat
sedemikian rupa agar kebal terhadap gangguan cuaca, banjir, rembesan air dari
tanah serta akses masuk bagi binatang pathogen.
· Bangunan di area
produksi, lab, gudang, koridor harus selalu rapi dan bersih.
D. Fasilitas
Produksi
· Pembuatan produk racun
(misal pestisida) tidak diijinkan dibuat di fasilitas pembuatan obat.
· Area kerja harus
memadai untuk penempatan peralatan dan bahan secara teratur sesuai alur proses
untuk memperkecil resiko kekeliruan antara produk obat, mencegah kontaminasi
silang, atau resiko salah melaksanakan tahaan produksi.
· Area produksi harus
mendapatkan penerangan yang memadai.
· Peralatan manufaktur
harus didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
· Alat produksi yang
bersentuhan dengan produk obat tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau
absortif.
E. Personal
Hygiene
· Semua personil yang
masuk ke area produksi harus menggunakan pakaian pelindung yang sesuai.
· Pakaian atau lap kerja
yang kotor harus disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.
· Semua personil harus
menjalani pemeriksaan kesehatan secara berkala.
· Tiap personil yang
mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan produk
dilarang menangani proses yang berhubungan dengan bahan, produk dan kemasan.
· Di area produksi, lab
dan gudang, tidak diperbolehkan merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman,
menyimpan makanan, rokok atau obat pribadi.
· Toilet harus tersedia
dalam jumlah yang cukup.
F. Proses
Produksi
· Bahan baku dan produk
jadi harus dikarantina secara fisik sampai dinyatakan lulus untuk dilakukan
distribusi.
· Produksi obat yang
berbeda tidak boleh dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruang
kerja yang sama, kecuali tidak ada resiko kontaminasi silang.
· Produk dan bahan baku
harus dilindungi dari pencemaran mikroba.
· Semua bahan, peralatan
dan mesin produksi harus diberi label.
· Akses ke fasilitas
produksi harus dibatasi hanya untuk personil yang berwenang.
· Bahan baku hanya boleh
didapat dari supplier yang sudah disetujui.
G. Pengawasan
Mutu Produk
· Tiap produk harus
dilakukan pengujian sebelum diluluskan untuk didistribusi.
· Produk yang tidak
sesuai spesifikasi harus ditolak.
· Tempat sample harus
diberi label yang menjelaskan isi, nomor batch, tanggal pengambilan sampel.
· Sebelum dan setelah
dipakai, alat pengambil sampel harus dibersihkan, disterilkan dan dipisah
secara terpisah dengan alat lab lainnya.
· Metode analisis harus
divalidasi apakah telah sesuai dengan metode yang telah disetujui.
Lumayan ribet juga ya persyaratan-persyaratan
yang diminta oleh BPOM agar sebuah perusahaan dapat memperoleh sertifikat CPOB?
Bisa dibayangkan, CPOB mengatur cara pembuatan obat secara detail, mulai dari
personil, kualifikasi karyawan, pembelian bahan baku, penyimpanan bahan baku
dan produk, proses produksi, bangunan, fasilitas utama produksi, peralatan,
prosedur kerja dan pengawasan mutu.
Kalau melihat effort yang dikeluarkan oleh
perusahaan farmasi agar bisa memproduksi obat Generik Berlogo sedemikian besar,
maka kualitas dan keamanan Obat Generik Berlogo tidak perlu diragukan lagi.
Baiklah, jika kualitas dan keamanan Obat Generik
Berlogo (OGB) tidak diragukan, lantas bagaimana daya penyembuh obat generik
berlogo dibanding dengan obat paten?
Jawabannya adalah; sama saja. Obat generik
berlogo tidak hanya memiliki bahan aktif yang sama dengan obat paten, melainkan
juga dosis, kekuatan, cara kerja, cara pemakaian dan penggunaan.
Untuk menjamin bahwa obat generik berlogo
memiliki khasiat yang sama dengan obat paten, hal-hal di bawah ini harus
dipenuhi ketika sebuah obat generik berlogo didaftarkan;
· Mengandung bahan aktif
yang sama dengan obat patennya (bahan non aktifnya boleh tidak sama).
· Memiliki kekuatan dan
dosis penggunaan yang sama.
· Memiliki indikasi
penggunaan yang sama.
· Bioekivalen, artinya
memiliki kesetaraan dengan obat paten dalam hal jumlah zat aktif dan kecepatan
zat aktif untuk diserap oleh tubuh.
· Memenuhi persyaratan
tentang kemurnian dan kualitas
· Diproduksi secara CPOB
Daftar Obat Generik Berlogo
Memang tidak semua jenis obat ada generiknya.
Obat-obat yang baru ditemukan tidak akan bisa dibuat Obat Generik Berlogo-nya
karena masih dalam masa hak paten.
Sayangnya saya masih belum menemukan daftar obat
generik yang telah disetujui oleh BPOM, seperti yang saya temukan untuk
obat-obatan yang telah disetujui oleh FDA.
Sebagai saraa sosialisasi obat generik di luar
negeri, FDA telah menyediakan sebuah sarana bagi konsumen untuk mengecek apakah
obat bermerk mereka memiliki obat generiknya, yang bisa diakses di Drugs@FDA.
Cara penggunaannya adalah dengan memasukkan nama merk obat, kemudian klik submit dan nanti akan muncul keterangan apakah obat
tersebut sudah ada generiknya (therapeutic equivalent), nama generik beserta
dosisnya.
 |
| Masukkan nama merk obat |
 |
| Jika ada obat generiknya, maka akan muncul tanda Therapeutic Equivalent |
Berita baik untuk Indonesia adalah pada tanggal
18 Maret 2013, Menteri Kesehatan RI, dr. Nafsiah Mboi, SPa, MPH meluncurkan
e-Catalog Obat Generik untuk Pengadaan Pemerintah. Tujuannya adalah pengadaan
obat generik di sektor pemerintah dapat lebih transparan dan
akuntabel.Informasi yang bisa diakses dari e-catalog ini adalah nama obat,
jenis, spesifikasi teknis, harga satuan terkecil dan pabrik penyedia.
Tapi jangan khawatir, silahkan klik Daftar ObatGenerik untuk melihat daftar nama obat generik berlogo yang sudah diproduksi di
Indonesia beserta indikasi penggunaannya.
Mendapatkan Obat Generik Berlogo adalah Hak Pasien
Sembuh dari sakit dan kembali sehat adalah hak tiap
orang. Demikian juga untuk mendapatkan obat generik berlogo yang menjadi hak
tiap pasien.
Tak perlu ragu atau gengsi untuk meminta dokter
memberikan obat generik, sebab obat generik berlogo sejatinya bukan obat kelas
dua atau kelas tiga. Kalau boleh saya simpulkan lagi cuap-cuap saya tentang
obat generik berlogo di atas, bahwa memilih obat generik berlogo memiliki
banyak keuntungan, salah satunya adalah lebih menghemat budget kesehatan tanpa
kehilangan manfaat dan khasiat obat yang dibeli.
Tapi satu hal yang perlu diingat, mau obat paten
atau obat generik bermerk atau obat generik berlogo, kesemuanya hanyalah sarana
berikhtiar untuk menjadi sehat. Karena satu-satunya sumber penyebab kesehatan
dan kesembuhan dari suatu penyakit hanyalah dari Sang Maha Pencipta.
Semoga artikel ini bermanfaat ^-^
Referensi;
Tidak ada komentar:
Posting Komentar
Mohon tinggalkan kritik, saran dan komentar untuk perbaikan konten blog ini.